国内有机构做过一项不完全调查发现，目前国内保健品市场中老年市场占据半壁江山以上,知名保健品中除了几个女性产品和青少年补钙产品外，大部分产品都是针对中老年人，尤其是老年人的
“审批”变“备案”改写保健品规则
在应该实行审批制还是备案制历经多年“纠结”之后，保健食品备案制终于浮出水面。
近期，十二届人大九次会议已经正式完成了《中华人民共和国食品安全法(修订草案)》(以下简称《修订草案》)的初次审议，并正式向社会广泛征求意见。修订草案中，对于保健食品的注册首次提到了实施备案制。
此后，以汤臣倍健、安利、雀巢等为首的企业参加了食药监总局召集的《修订草案》意见会。从会议传出消息来看，备案制将分阶段进行，第一阶段将把已有国家标准的维生素和矿物质纳入备案;第二阶段是单一原料，但据以往国家制定标准的时间来看，因此块争议较大，实施估计要两年以后。当前应该是维生素片、鱼肝油、钙片之类的保健品首先实行备案制。
备案制的推出意味着今后只要不是新原料和首次进口的保健品，就可以不再经过繁琐的审批流程，直接上市。但备案制并不意味着审批制的全部退出。《修订草案》规定，对于在我国首次上市新品种、使用新原料和首次进口的保健食品实施审批制管理，而对于相对发展已较成熟的保健食品实行备案制。
很多业内人士认为，此举将迎来保健品行业的大发展：一方面市场流通监管将会日趋严格，另一方面会削弱保健品，尤其是占据保健品消费半壁江山以上的老年保健品厂家利益，同时外资会大规模进入，从而改变行业整体格局。
但也有一些企业表示担忧，恐怕此举会削弱政府对保健品的监管，引发产品的安全风险。
让市场发挥关键性作用“审批”还是“备案”?
在保健品行业始终存在两个阵营：有人期待欢迎，有人担忧抵触。其实不管是审批制还是备案制，笔者认为都是国家指导行业有序健康发展的不同手段，判断其运用的恰当性就在于看是否有利于市场的健康发展。
随着中国进入老年社会，保健品行业也迎来了前所未有的快速发展期。但同时产品混乱、消费者信任危机等问题也严重困扰整个保健品行业的发展。因此，如何保证保健品的质量安全已然成为促进整个保健品行业健康发展的首要任务。而保健食品行业的准入制度就发挥着重要作用。
审批制主要通过事前严格监管降低产品安全风险，更加注重门槛的作用，需要临床试验等环节，审批时间漫长，而一旦通过审批，企业就好像拿到通行证和质保卡。“严进宽出”是当前审批制的特点，由此引来了两个令人诟病之处：
一是由于缺乏过程的监管，此举相当于政府为企业背书、为市场作主——企业很大精力放在了如何越过门槛以坐享行政垄断资源上，面对竞争不充分的市场，企业通过后往往放松了生产过程，忽视了产品的创新，最终造成保健品质量的低下。
二是由于审批制给企业带来很大的成本负担，最终削弱了企业的竞争力。以维生素片为例，目前国内维生素片含量不仅比国外低，价格也要贵若干倍，而价格昂贵的主要原因是繁琐的审批成本费，一旦实行备案制，企业可以删减掉繁琐的审批程序，节省审批成本，从而将转嫁于消费者头上的价格降下来，并把精力和资源用在产品开发上。
而备案制主要是降低了准入门槛，注重后续过程监管，企业也没有备案通过后就进入保险箱的感觉，而会更加小心抓产品质量、抓产品创新，以应对监管和市场的双重压力——这是比较典型的宽进严出。
备案制的实施，首先会使市场更加活跃。
目前我国保健品市场还有很大发展空间，国内外企业都一致看好，备案制实施后门槛降低，将会使更多的保健产品上市。但业内人士认为并不会使市场混乱。原因在于保健品市场的研发、生产、需求是一个动态过程，需要保持一个较为平衡的比例。
其次，行业格局和市场竞争态势将发生较大的变化。笔者认为，指准入门槛的放开会涌进大批外资，这对我国本土保健品行业是一个很大的挑战。外资的进入使得保健品市场竞争逐渐向完全竞争市场过渡，将会促进国内企业在提高质量和服务，降低成本方面下功夫，在研发创新上下功夫。
实践证明，开发和竞争有助于发挥市场在资源配置上的关键性作用，有利于行业的长远发展。备案制降低门槛有利于国内外保健品企业形成产品质量竞争，(如产品多种营养素纯度和科学配方)，此外通过市场竞争使得产品价格合理下降，以培育更大的消费人群。
可见，备案制的优点在于给行业营造一个公平发展的环境，让市场发挥更加重要的作用，使行业进入良性发展的轨道。它并没有必然增大或减少保健品的安全风险，无论是备案制还是审批制，都需要有比较完善的后期监管制度，而从这几年国内食品行业的安全事件来看，监管制的实施，对监管部门将是一个极大的挑战。
冲击保健品现有利益链
国内有机构做过一项不完全调查发现，目前国内保健品市场中老年市场占据半壁江山以上，女性市场占25%，青少年市场10%，其他10%。如果抛开这些数据想一想，知名保健品中除了几个女性产品和青少年补钙产品外，大部分产品都是针对中老年人，尤其是老年人的。
毫无疑问，在中国针对老年人群的保健品市场最大，机会也最大。该机构调查发现，市场上销量最大的产品无不是针对那些老衰状态的：比如改善睡眠的脑白金、使“腰不酸，腿不抽筋”的补钙产品，改善肠胃功能的“昂立一号”以及防止人体老化的“珍奥核酸”等。
而这些畅销的老年保健品大多属于获得国家食药监管总局批准的“蓝帽子”产品，此前舆论一直倡导消费者选购保健品时认准“蓝帽子”标志，此帽子也是保健品进入药店合法销售的前提。
笔者认为，审批制取消意味着不会再审批新的“蓝帽子”保健品。据了解，企业申报一个保健食品批文通常要耗时2-3年、耗资数十万元以上。此前新华社等多家媒体披露，保健品审批之难造就了一条权利寻租的利益链。中介公司编假材料、行贿官员、收买评委、转卖批文谋取暴利。据估算，10余年来，保健食品企业为此所花费注册费用累计超过50亿。一旦实行备案制，蓝帽子产品再无特权，无法进药店就意味着不能使用医保，而很多保健品在药店的第一桶金是靠违规刷医保卡挣出来的。至今仍有部分城市可用医保卡买保健品。一旦“蓝帽子”取消，将使部分依靠政策获取红利的企业遭受较大损失。
可见，“严进宽出”的审批制相当于政府为企业背书，这种背书无法保证保健品的安全和质量，反倒会滋生寻租腐败空间，成为小利益集团的牟利工具，阻碍了我国保健品行业健康发展，给消费者特别是老年人消费者带来损害。
《修订草案》出台后，对此政策变化反应最为强烈的是身处“体制内”的保健品企业。此前曾有媒体报道称，广东保健食品行业几十家企业联名起草意见书，反对实施备案制，希望阻止备案制的出台——此举与其说是这些企业对保健品质量安全的忧虑，还不如说是对既得利益格局的维护。
一些和政府关系好或者规模大的企业手里握有大量批文，俨然行业巨头，形成相对垄断。在高利润的驱动下，他们缺乏研发动力，导致价格虚高，最终导致消费者为审批造成高成本及垄断买单。
从目前反应来看，也是那些已经通过审批获得资格的保健品生产企业受冲击最大。比如某上市公司手里有90多个批文，还有40多个在申请中。一旦取消审批制，其手上的批文价值大打折扣，其前期为获取批文而支付的成本就成了“冤大头”。业内对该企业的评价是：虽然批文多，但能拿出手的产品没有多少，很大程度上寄希望于在审批营造的封闭市场中以批文运作获取商机。
备案制的出台，对改写现有保健食品的利益链，给相关各方敲响了警钟。但是想在短时间内彻底打破现有的利益格局，也是难以达到的。估计最后食药监总局选择的双轨制应该是一个“温和”的方案。在双轨制下，对于纳入备案制的维生素和矿物质产品而言，“蓝帽子”的意义可能不大，但是其他仍实行审批制的品种，在政策收紧的情况下，已有蓝帽子价值或许会被炒得更高。
无论如何，备案制的推行毕竟是一种进步，可以预期，臃肿复杂的行政审批将会逐步取消，权力寻租也会减少——这是一个大趋势。
(《中国养老》 作者奚中成 单位：投资北京国际有限公司)
